疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l最新解讀整理版

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4月25日,在安徽省合肥市瑤海區(qū)龍崗開發(fā)區(qū)一兒童預(yù)防接種點(diǎn),護(hù)士在為孩子接種疫苗。當(dāng)日是全國(guó)兒童預(yù)防接種宣傳日,合肥市瑤海區(qū)疾控中心組織工作人員走進(jìn)龍崗開發(fā)區(qū),開展主題為“依法預(yù)防接種,享受健康生活”的宣傳活動(dòng),向居民和家長(zhǎng)宣傳兒童預(yù)防接種知識(shí)和國(guó)家免疫規(guī)劃政策。

國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署第668號(hào)國(guó)務(wù)院令,公布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》(以下簡(jiǎn)稱《決定》),自公布之日起施行。圍繞決定的有關(guān)熱點(diǎn)問題,昨天國(guó)務(wù)院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委的負(fù)責(zé)人回答了記者提問。

不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗

問:請(qǐng)簡(jiǎn)單介紹一下決定的修訂背景和起草過程。

答:山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件發(fā)生后,李克強(qiáng)總理高度重視,作出重要批示。汪洋副總理、楊晶國(guó)務(wù)委員也明確要求研究完善長(zhǎng)效機(jī)制,抓緊修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。

為此,法制辦會(huì)同食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委,認(rèn)真研究調(diào)查組關(guān)于山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件調(diào)查報(bào)告中提出的問題和完善疫苗經(jīng)營(yíng)、預(yù)防接種管理制度的建議,起草了條例的修改方案,經(jīng)征求發(fā)展改革委、公安部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、質(zhì)檢總局等有關(guān)部門的意見并進(jìn)行協(xié)調(diào),修改形成了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定(草案)》。4月13日,國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過了決定草案,并于23日正式公布施行。

問:決定對(duì)第二類疫苗的流通方式作了哪些改革?

答:針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的第二類疫苗流通鏈條長(zhǎng)、牟利空間大等問題,決定刪除了條例原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營(yíng)疫苗的條款,不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。同時(shí)明確規(guī)定,疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái);第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu),由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。此外,針對(duì)“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營(yíng)行為,決定規(guī)定,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄,做到票、賬、貨、款一致。

【解讀】

目前,我國(guó)將疫苗分為兩類,第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供,公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗;第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)顧維軍認(rèn)為,山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出第二類疫苗流通鏈條過長(zhǎng),處在整個(gè)鏈條上各個(gè)節(jié)點(diǎn)的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位層層加價(jià),流通過程牟利空間巨大,鏈條上各相關(guān)方參與非法經(jīng)營(yíng)疫苗的利益驅(qū)動(dòng)明顯,使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機(jī)”。

條例修改后,“由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送第二類疫苗,簡(jiǎn)化了流通環(huán)節(jié),有助于對(duì)第二類疫苗流通進(jìn)行監(jiān)管。同時(shí),規(guī)范疫苗采購(gòu)渠道,強(qiáng)化配送管理,也保證了第二類疫苗采購(gòu)的公開、透明、規(guī)范!蹦祥_大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳說。

全程冷鏈“不斷鏈”

問:決定在冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗方面作了哪些規(guī)定?

答:針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題,決定進(jìn)一步強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)管理制度。

一是明確配送責(zé)任。第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。

二是強(qiáng)化儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦滏溡。疫苗?chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境,不得脫離冷鏈,并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度,按要求加貼溫度控制標(biāo)簽。

三是增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄的義務(wù)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)索要儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄,發(fā)現(xiàn)無(wú)全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗,不得接收或者購(gòu)進(jìn),并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。

【解讀】

“由于疫苗對(duì)溫度敏感,而且歷經(jīng)生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、接種等多個(gè)環(huán)節(jié),在任何一個(gè)環(huán)節(jié),都可能會(huì)因溫度過高而失效或減效,需要通過全程冷鏈來(lái)保證疫苗質(zhì)量和效果。”宋華琳說。

在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師鄭景山看來(lái),這項(xiàng)內(nèi)容的修改,不僅從疫苗生產(chǎn)供應(yīng)的源頭,也從疫苗使用端(接種單位),規(guī)范了各自對(duì)于疫苗冷鏈溯源管理的要求和責(zé)任,從而使疫苗的全程冷鏈管理有了多角度的保障。

國(guó)家建立疫苗全程追溯制度

問:決定在完善追溯制度方面規(guī)定了哪些內(nèi)容?

答:針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實(shí)不到位等問題,決定在現(xiàn)有疫苗購(gòu)銷、接種記錄制度的基礎(chǔ)上進(jìn)一步規(guī)定,國(guó)家建立疫苗全程追溯制度,生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國(guó)務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息,實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全程可追溯;食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制;對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗,應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,由藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。

此外,完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者,是最終實(shí)現(xiàn)疫苗追蹤到人的重要一環(huán)。為此,決定進(jìn)一步細(xì)化了條例有關(guān)接種記錄的規(guī)定:“實(shí)施接種,應(yīng)當(dāng)記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容,接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。”

問:針對(duì)疫苗流通、預(yù)防接種中的違法行為以及監(jiān)管中的失職瀆職行為,決定在哪些方面加大了處罰、追責(zé)和問責(zé)力度?

答:為進(jìn)一步懲治疫苗流通、預(yù)防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力現(xiàn)象,決定加大了處罰及問責(zé)力度。

一是針對(duì)向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗,未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗等嚴(yán)重違法行為,提高罰款金額,增設(shè)給予責(zé)任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。

二是增加規(guī)定未通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購(gòu)疫苗、未索要溫度監(jiān)測(cè)記錄等行為的法律責(zé)任。

三是為嚴(yán)格落實(shí)地方政府的屬地監(jiān)管責(zé)任,增加了地方政府以及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定。

四是針對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違法購(gòu)進(jìn)第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為,作了刑事責(zé)任的銜接規(guī)定。

【解讀】

“疫苗作為預(yù)防性生物制品,使用人群廣泛,任何一個(gè)疫苗不良事件發(fā)生,均會(huì)引發(fā)公眾的高度關(guān)注。如果疫苗生產(chǎn)、流向等信息不能及時(shí)告知公眾,很容易形成一定范圍內(nèi)的社會(huì)恐慌,甚至由此形成對(duì)疫苗質(zhì)量的不信任。”顧維軍說。

“疫苗安全尤其需要實(shí)現(xiàn)全程可追溯!彼稳A琳表示,建立疫苗全程追溯管理制度,有助于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)改進(jìn)疫苗質(zhì)量管理制度,確保疫苗安全有效,一旦發(fā)生問題也能及時(shí)召回。有助于監(jiān)管部門對(duì)疫苗供應(yīng)鏈全過程進(jìn)行有效監(jiān)管,發(fā)生問題時(shí)及時(shí)查明責(zé)任主體,界定事件成因,制定應(yīng)對(duì)方案,落實(shí)法律責(zé)任。此外,還有助于消費(fèi)者了解所接種疫苗的質(zhì)量信息和過程信息,保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。

最新播報(bào):45家山東企業(yè)已查實(shí)嚴(yán)重違法

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局25日發(fā)布通報(bào)稱,截至25日,已查實(shí)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件45家涉案藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在編造藥品銷售記錄、向無(wú)資質(zhì)的單位和個(gè)人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等嚴(yán)重違法行為。

食藥監(jiān)總局指出,45家問題企業(yè)中,擬吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)有41家,包括山東魯越生物制品有限公司、山東實(shí)杰生物科技股份有限公司、濟(jì)寧福泰醫(yī)藥有限公司、山東兆信生物科技有限公司、陜西益康眾生醫(yī)藥生物有限公司、陜西醫(yī)維達(dá)康生物制品有限公司、陜西益德生物藥業(yè)有限公司、河北省衛(wèi)防生物制品供應(yīng)中心等。涉嫌犯罪被移送公安機(jī)關(guān)的企業(yè)2家,為河北上谷生物科技有限公司,陜西邦信生物醫(yī)藥有限公司。已注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)2家,為聊城冠縣健康大藥店,武漢海源生物制品有限公司。

目前,上述企業(yè)中涉嫌犯罪人員,當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)管部門已移送公安機(jī)關(guān)調(diào)查追究刑事責(zé)任。有關(guān)地方食藥監(jiān)管部門正在對(duì)違法企業(yè)履行行政處罰程序,待處罰決定作出后,將向社會(huì)公開信息。

新華時(shí)評(píng):疫苗接種需化解疑慮增強(qiáng)信心

4月25日是第30個(gè)全國(guó)兒童預(yù)防接種日,今年的主題是“依法預(yù)防接種,享受健康生活”。醫(yī)學(xué)發(fā)展到今天,已完全證明接種疫苗是保護(hù)兒童健康的可靠手段,相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)宣傳化解疑慮,家長(zhǎng)們也應(yīng)增強(qiáng)“接種信心”,共同筑牢兒童健康屏障。

免疫接種是預(yù)防傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段。我國(guó)自1978年開始實(shí)施免疫規(guī)劃以來(lái),已經(jīng)建立完備的免疫接種程序,接種工作有效開展。通過普及兒童免疫,有效減少了麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質(zhì)炎、結(jié)核、破傷風(fēng)等疾病發(fā)病和死亡。

近年來(lái)發(fā)生的個(gè)別疫苗違規(guī)違法案件,在一定程度上增加了家長(zhǎng)對(duì)疫苗接種的疑慮。甚至有家長(zhǎng)認(rèn)為,目前疫苗市場(chǎng)混亂,難以分辨真假,干脆不接種。但應(yīng)該看到,如果不接種疫苗,兒童的身體免疫力不僅會(huì)下降,還會(huì)增加感染乙肝、結(jié)核等疾病的風(fēng)險(xiǎn),將對(duì)個(gè)人生命和社會(huì)公共衛(wèi)生帶來(lái)嚴(yán)重危害,后果嚴(yán)重。從出現(xiàn)的問題看,失效疫苗本身并沒有什么危害,家長(zhǎng)不應(yīng)因此放棄接種。

國(guó)務(wù)院日前公布并施行了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》,要求完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)等流通環(huán)節(jié)法律制度,建立疫苗全程追溯法律制度,加大處罰及問責(zé)力度,堅(jiān)決保障接種安全,維護(hù)人民群眾生命健康。這表明國(guó)家規(guī)范疫苗管理的決心。有關(guān)部門要在狠抓制度落實(shí)的同時(shí),加強(qiáng)對(duì)疫苗知識(shí)的宣傳,提高公眾對(duì)兒童接種疫苗作用的認(rèn)識(shí),使疫苗接種助推“健康中國(guó)”建設(shè)。

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