醫(yī)療器械安全有效直接關系人民群眾健康和生命安全。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已頒布，將于6月1日起施行，這是我國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化進程中的一件大事。下面小編整理了對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的解答，希望對你有所幫助!
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》解答一：鼓勵和推動醫(yī)療器械創(chuàng)新
創(chuàng)新是國家、民族發(fā)展進步的不竭動力。近代世界發(fā)展的進程表明，重大原始性科技創(chuàng)新及其引發(fā)的產(chǎn)業(yè)技術革命往往使人類生活和社會面貌產(chǎn)生劃時代的變化�？萍紕�(chuàng)新能力強大的國家成為了世界科技、經(jīng)濟、文化和社會發(fā)展的主導者。
作為與社會公眾身體健康和生命安全密切相關的一個產(chǎn)業(yè)領域，醫(yī)療器械涉及的范圍非常廣，既包含壓舌板、紗布等低值易耗產(chǎn)品，也包含多排CT、PET-CT、超導磁共振、質子加速器等高技術、高價格的設備。目前，我國常規(guī)的醫(yī)療器械已基本實現(xiàn)自主生產(chǎn)，高端醫(yī)療器械也已有涉足，但以低技術含量、低技術層次的中低檔產(chǎn)品占主導的局面并未改變。截至2013年，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1萬6千家，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占17%，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占54%，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占29%。由此看出，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中，生產(chǎn)高技術含量的第三類醫(yī)療器械的企業(yè)相對較少，創(chuàng)新能力亟待提高。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)將于6月1日起施行�！稐l例》總則明確提出，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展�！稐l例》從優(yōu)化審評審批、減輕企業(yè)負擔、鼓勵創(chuàng)新等角度進行了一系列具體制度設計，為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵企業(yè)做大做強提供了有力的法律依據(jù)和政策基礎。
在現(xiàn)行的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”模式下，生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后，還應當取得產(chǎn)品注冊證方可生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械。在企業(yè)申請生產(chǎn)許可時，要求其具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的人員、場地、設備和質量檢驗能力等條件，但由于此時企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品尚未經(jīng)過注冊審查，難以界定其生產(chǎn)條件是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應。生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊這一過程中，造成了企業(yè)人員、場地和設備的閑置，加大了企業(yè)負擔，不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時，部分科研機構因無法取得生產(chǎn)許可，限制了其對醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究�！稐l例》采取“先產(chǎn)品注冊審批，后企業(yè)生產(chǎn)許可”的模式，減少了企業(yè)早期的資金投入壓力，進一步釋放行業(yè)創(chuàng)新需求，鼓勵創(chuàng)新型企業(yè)的出現(xiàn)。《條例》還要求除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外均應準予延續(xù)注冊，規(guī)定了免于臨床試驗的情形，減免了企業(yè)申報資料的要求，既減輕了企業(yè)負擔，又節(jié)省了行政監(jiān)管資源，有利于企業(yè)的快速成長。
新修訂的《條例》進一步簡化和下放了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營審批，按照醫(yī)療器械風險程度，對生產(chǎn)經(jīng)營活動實施分類管理。將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)由向省局備案修改為向地市局備案;將第一類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先備案管理改為不需備案直接經(jīng)營;第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門許可管理，改為現(xiàn)在統(tǒng)一在所在地地市級食品藥品監(jiān)管部門備案或許可管理;取消省局對第二類醫(yī)療器械臨床試驗的審批，同時減少國家總局的審批范圍，僅第三類醫(yī)療器械臨床試驗中對人體具有較高風險的，才報國家總局審批。這些改變適應我國行政審批制度改革，簡政放權的需要，有利于進一步激發(fā)市場主體創(chuàng)造活力，增強經(jīng)濟發(fā)展的內(nèi)生動力。
《條例》還特別注重發(fā)揮行業(yè)組織在保證醫(yī)療器械安全有效和促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的積極作用，要求醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設，引導企業(yè)誠實守信;并明確規(guī)定國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改《條例》規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的規(guī)范，應當公開征求意見，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。規(guī)范有序、誠信守法的經(jīng)營秩序是行業(yè)健康發(fā)展的重要保障，《條例》賦予了行業(yè)協(xié)會推進誠信體系建設的光榮使命，為行業(yè)協(xié)會加強行業(yè)自律，規(guī)范行業(yè)行為，完善行業(yè)規(guī)劃，推進行業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和科技進步，提供了有力的法制保障。
我國《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》明確提出，要加強企業(yè)技術改造，加快應用新技術、新材料、新工藝、新裝備改造提升傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，提高市場競爭能力，鼓勵企業(yè)增強新產(chǎn)品開發(fā)能力，提高產(chǎn)品技術含量和附加值，加快產(chǎn)品升級換代。隨著科學技術的進步和公眾生活水平的提高，基于新原理、具有新功能、性能更優(yōu)越、診療更安全有效的新型醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，計算機技術、微電子技術、精加工技術、智能化技術等各種新的科技手段都應用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)中。受自然和社會因素影響，我國人口持續(xù)增長，老齡化日益突出;同時，為推動城鄉(xiāng)發(fā)展一體化，國家大力推進城鎮(zhèn)化，這為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了巨大的市場需求，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了廣闊的前景。新技術的誕生、發(fā)展和應用離不開制度的支持和保障，恰逢此時，《條例》出臺，其中關于給企業(yè)減壓松綁、鼓勵創(chuàng)新的規(guī)定，為監(jiān)管部門制定支持醫(yī)療器械創(chuàng)新的具體措施和采取的實際步驟提供了上位法依據(jù)，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級換代必將起到有力的引導和推動作用。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》解答二：強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管
新修訂的《條例》根據(jù)我國醫(yī)療器械監(jiān)管實際，借鑒國際上醫(yī)療器械監(jiān)管的先進經(jīng)驗，大幅度增加了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的相關要求，突出高風險產(chǎn)品建立可追溯制度，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度，構建了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管制度，形成了產(chǎn)品上市前、上市后聯(lián)動，有許可(備案)有退出的醫(yī)療器械監(jiān)管機制，為實現(xiàn)醫(yī)療器械全壽命周期監(jiān)管，奠定了堅實的法律基礎。
一是實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，有利于預警和防范產(chǎn)品風險。隨著我國經(jīng)濟社會發(fā)展和人民生活水平、健康意識提高，公眾對用械安全需求越來越高，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對產(chǎn)品安全性、有效性需要加強監(jiān)測，食品藥品監(jiān)管部門需要不斷提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價工作能力，通過收集、評價不良事件報告，提取風險信號，發(fā)現(xiàn)和及時控制上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，消除隱患。加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，既能為食品藥品監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù)，采取必要措施減少或者避免類似不良事件的重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全;又能有力促進企業(yè)對產(chǎn)品的改進升級，推動新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
二是開展醫(yī)療器械再評價，有利于控制醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風險。醫(yī)療器械再評價工作是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管工作的重要組成部分，是保障公眾用械安全的重要環(huán)節(jié)。對較高風險產(chǎn)品上市后開展再評價，實際上就是對這類產(chǎn)品的安全性、有效性進行重新評價的過程。開展醫(yī)療器械再評價的原因有多種，主要有不良事件報告數(shù)量異常增多、特別是嚴重不良事件發(fā)生較多，企業(yè)質量體系有缺陷，產(chǎn)品投訴較多及監(jiān)管工作需要等。再評價需要結合醫(yī)療器械風險管理的特征，采用適宜的分析評價方法，得出科學的結論，進而采取有效的監(jiān)管措施。
三是建立醫(yī)療器械召回制度，有利于保障公眾用械安全。召回制度是針對已經(jīng)流入市場的缺陷產(chǎn)品而建立的。由于缺陷產(chǎn)品往往具有批量性的特點，當這些產(chǎn)品投放到市場后，如不加以干預，其潛在的危害是很大的，可能會對消費者的生命、財產(chǎn)安全或環(huán)境造成損害，對社會和公眾帶來安全隱患。只有及時采取控制措施，才能有效消除隱患，避免危害進一步擴大。對問題醫(yī)療器械實行召回是控制醫(yī)療器械上市后風險的最主要管理手段，建立召回制度有利于落實企業(yè)的主體責任，切實保障公眾的身體健康和生命安全。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》解答三：邁向醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化
現(xiàn)行《條例》于2000年4月1日施行。十多年來，其對于保障醫(yī)療器械安全有效起到了積極促進作用。隨著經(jīng)濟社會進步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，現(xiàn)行《條例》在防范醫(yī)療器械產(chǎn)品風險，鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新等方面暴露出諸多不足，亟待修訂�；谶@樣的背景，新《條例》對完善監(jiān)管體系、激發(fā)市場活力、引導社會共治進行了全面改革創(chuàng)新。
一、提升醫(yī)療器械風險治理能力
監(jiān)管現(xiàn)代化是國家治理現(xiàn)代化的重要內(nèi)容。風險治理是監(jiān)管現(xiàn)代化的必由之路。新《條例》從源頭治理、系統(tǒng)治理和依法治理三個方面，提升了醫(yī)療器械風險治理能力。
(一)源頭治理，協(xié)調(diào)好監(jiān)管與發(fā)展的關系。發(fā)達國家經(jīng)驗表明，有效的醫(yī)療器械監(jiān)管必須平衡好公眾健康、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品可及等因素，實現(xiàn)各利益相關方包容性發(fā)展。過去，我們在對待監(jiān)管與發(fā)展的關系上有過曲折，給企業(yè)帶來一些負擔。例如強制性安全認證(3C)與醫(yī)療器械注冊多頭管理和重復執(zhí)法，低風險產(chǎn)品監(jiān)管也采用嚴格行政許可，不利于激發(fā)市場主體活力。在《條例》修訂過程中，相關部門廣泛聽取生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、行業(yè)協(xié)會和中外專家意見，充分認識到強大的產(chǎn)業(yè)與強大的監(jiān)管是相輔相成的。因此一方面根據(jù)風險等級完善分類管理制度，體現(xiàn)在產(chǎn)品注冊管理方面，將原來規(guī)定的所有產(chǎn)品均須經(jīng)過注冊修改為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理，第二、三類產(chǎn)品注冊管理，從而激發(fā)企業(yè)作為市場主體的活力。另一方面，將具有確定的品種注冊證作為第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證必須具備的前提條件，確�！渡a(chǎn)許可證》的核發(fā)不虛置，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構。其目的是促使企業(yè)做大做強，提供更好、更新和更經(jīng)濟的產(chǎn)品，從源頭上協(xié)調(diào)好監(jiān)管與發(fā)展的關系。
(二)系統(tǒng)治理，合理配置橫向和縱向監(jiān)管權力。要應對系統(tǒng)性和全局性風險，必須合理配置橫向和縱向監(jiān)管權力。一是在橫向上形成全過程無縫隙監(jiān)管鏈條。醫(yī)療器械生命周期包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四個環(huán)節(jié)，任何環(huán)節(jié)的疏漏都可能在質量安全方面產(chǎn)生明顯的“木桶效應”�，F(xiàn)行《條例》對醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范制定、醫(yī)療器械檢驗機構資質認定、醫(yī)療器械廣告監(jiān)管職責分工不夠明晰，實踐中還存在重產(chǎn)品審批、輕過程監(jiān)管的現(xiàn)象。新《條例》將企業(yè)主體資質、產(chǎn)品質量和各環(huán)節(jié)行為統(tǒng)一納入監(jiān)管范疇，基本形成嚴密的全鏈條監(jiān)管體系。
二是在縱向上科學配置監(jiān)管資源。中央與地方事權的劃分，主要取決于其溢出的外部成本與本地化的內(nèi)部收益之間的權衡。新《條例》通過調(diào)整審批和備案權限，在強調(diào)統(tǒng)一權威監(jiān)管機構的基礎上，充分發(fā)揮地方掌握實際信息的優(yōu)勢。注冊環(huán)節(jié)，一類醫(yī)療器械由地市局審批改為備案，保留二、三類醫(yī)療器械分別由省局、國家總局審批。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，由一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類向地市局備案，保留二、三類由省局審批。經(jīng)營環(huán)節(jié)，由一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類無需備案或審批，二類由地市局備案，三類由地市局審批。
(三)依法治理，建立最嚴格的監(jiān)管制度。法治是監(jiān)管現(xiàn)代化的核心，要嚴守法規(guī)和標準，用最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保醫(yī)療器械安全有效。新《條例》全面細化了法律責任，對應各章設定的義務，按照違法行為的嚴重程度，分條分項設定法律責任，增強條款的可操作性。與此同時，調(diào)整處罰幅度，增加處罰種類，加大對嚴重違法行為的震懾力。例如，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為實施重罰;檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質并納入“黑名單”，10年內(nèi)不受理資質認定申請;對受到開除處分的直接責任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。
二、簡政放權不忘“放”、“管”結合
政府和市場是激發(fā)經(jīng)濟活力的兩個基本要素。打造中國經(jīng)濟“升級版”，需要在產(chǎn)品質量上有新突破。根據(jù)一般規(guī)律，市場在資源配置中起決定性作用，政府則致力于打造一個法治、公平、有序的良好競爭環(huán)境。市場活力有一個度，活力不足會導致生產(chǎn)力水平低下，無法滿足消費者多元需求，也不利于保障產(chǎn)品質量安全;活力過了頭，資本的“野性”就會被無限激發(fā)，帶來過度競爭甚或利益驅動行為。
西方國家的一些政府一方面放松對微觀經(jīng)濟運行的管制和干預，另一方面加強對食品藥品等民生領域的監(jiān)管，兩者并行不悖。我國正處于進一步深化政府職能轉變的關鍵時期，簡政放權并不是一味放任不管甚或一放了之，要堅持許可和監(jiān)管并重�！胺拧焙汀肮堋比缤瑑蓚�輪子，必須同時運轉起來，“放什么”和“怎樣管”必須清晰明確。唯有如此，行政體制改革才能順利推進，市場活力才能被有效激發(fā)。
(一)提高分類管理制度科學性。醫(yī)療器械種類繁多、跨度極大、業(yè)態(tài)復雜，大到核磁共振儀器，小到壓舌板，風險存在差異。上述特點決定了政府既要對醫(yī)療器械實施嚴格管理，又不能“一刀切”。必須做到分類管理、寬嚴有別，在高風險產(chǎn)品上“加壓”，在低風險產(chǎn)品上“松綁”。具體而言，新《條例》對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫(yī)療器械相應分為一、二、三類;產(chǎn)品分類目錄應當根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況和對產(chǎn)品風險變化的分析、評價及時調(diào)整;制定、調(diào)整分類目錄，應當充分聽取生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。
(二)適當減少事前行政審批。減少政府對市場運行的不當干預，把市場和社會能做的事情盡量放出去、放到位，激發(fā)各類市場主體活力。現(xiàn)行《條例》規(guī)定了16項行政許可，新《條例》不但沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，共減掉了7項許可。包括將國產(chǎn)和進口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實質性變化的變更注冊改為備案，將開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可改為備案，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批范圍，取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強制性安全認證等許可事項。
(三)著重加強事中事后監(jiān)督管理。越是減少了事前許可，事中事后的監(jiān)管越要跟上，把政府該管的事項切實管好、管到位。一是對上市產(chǎn)品進行全過程風險控制。增設了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、再評價制度、召回制度等多項管理制度。二是強化日常監(jiān)管職責。規(guī)定監(jiān)管部門應當對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求、質量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查;對在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進行抽檢并發(fā)布質量公告;對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。三是規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。
三、創(chuàng)新社會共治格局
在現(xiàn)代社會，任何主體都無法單獨應對廣泛分布的風險，必須調(diào)動社會各類主體共治共享，實現(xiàn)政府管理與社會自我調(diào)節(jié)的良性互動。與傳統(tǒng)行政管理相比，社會治理強調(diào)多元主體、平等關系、靈活方式和新型手段，每個社會主體既是治理者，又是被治理者。醫(yī)療器械產(chǎn)品安全是“產(chǎn)”出來的，也是“管”出來的，從某種意義上說還是“用”出來的�！爱a(chǎn)”、“管”、“用”分別對應了企業(yè)、政府和消費者三類主體，符合社會治理的基本假設。因此要改變過去政府一家包打天下的局面，不再事無巨細地當“保姆”，而是扮演好市場經(jīng)濟“警察”角色。
(一)讓生產(chǎn)經(jīng)營者真正成為醫(yī)療器械安全第一責任人。新《條例》在發(fā)揮政府主導作用的前提下，強調(diào)企業(yè)的主責作用。一是加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質量方面的控制責任。要求企業(yè)針對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質量管理體系，保持體系有效運行并定期提交自查報告。二是建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度，強化了銷售環(huán)節(jié)中的臺賬制度、檢查驗收制度和索證義務;第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應當建立銷售記錄。三是增設使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務。要求設置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所，加強對工作人員的技術培訓，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)工作等。
(二)調(diào)動社會主體監(jiān)督的積極性。2013年《國務院機構改革和職能轉變方案》強調(diào)，要充分發(fā)揮市場機制、行業(yè)自律和社會監(jiān)督在食品藥品監(jiān)管中的作用。新《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，引導企業(yè)誠實守信;增設投訴舉報制度，并獎勵經(jīng)查實的舉報，以此激發(fā)全社會參與共治的熱情。
(三)以信息化為重點的監(jiān)管模式革新。信息化是現(xiàn)代監(jiān)管機構的重要工具，通常比硬性管控手段更為高效。新《條例》規(guī)定,全國建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺，食品藥品監(jiān)管部門通過平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等信息。監(jiān)管信息從政府獨享變?yōu)楣_透明，既可以倒逼企業(yè)珍惜聲譽，提高質量管理水平;又能夠幫助消費者辨別產(chǎn)品優(yōu)劣，促進良性市場競爭。更重要的是，以信息化為重點的監(jiān)管模式革新，代表著未來監(jiān)管的發(fā)展方向。
