國(guó)務(wù)院于日前公布并施行了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》。圍繞決定的有關(guān)熱點(diǎn)問(wèn)題，國(guó)務(wù)院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委的負(fù)責(zé)人回答了記者提問(wèn)。
■規(guī)范流通
不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗
針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的第二類疫苗流通鏈條長(zhǎng)、牟利空間大等問(wèn)題，決定刪除了條例原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營(yíng)疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。同時(shí)明確規(guī)定，疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)。
第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。
此外，針對(duì)“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營(yíng)行為，決定規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。
■全程冷鏈
儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程不得脫離冷鏈
針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問(wèn)題，決定進(jìn)一步強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)管理制度。
一是明確配送責(zé)任。第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。
二是強(qiáng)化儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦滏溡�。疫苗�?chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標(biāo)簽。
三是增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄的義務(wù)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索要儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)無(wú)全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。
■流程溯源
實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位全程可追溯
針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實(shí)不到位等問(wèn)題，決定在現(xiàn)有疫苗購(gòu)銷、接種記錄制度的基礎(chǔ)上進(jìn)一步規(guī)定，國(guó)家建立疫苗全程追溯制度，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國(guó)務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全程可追溯。
食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制;對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過(guò)有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。
接種記錄保存時(shí)間不得少于5年
此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實(shí)現(xiàn)疫苗追蹤到人的重要一環(huán)。為此，決定進(jìn)一步細(xì)化了條例有關(guān)接種記錄的規(guī)定：“實(shí)施接種，應(yīng)當(dāng)記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，接種記錄保存時(shí)間不得少于5年�！�
■補(bǔ)償規(guī)定
逐步提高補(bǔ)償水平，解除“后顧之憂”
預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償，關(guān)系到受種者的切身利益和預(yù)防接種工作的順利開(kāi)展。
針對(duì)實(shí)踐中預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償工作不夠及時(shí)、專業(yè)等問(wèn)題，決定在條例確立的第一類和第二類疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制的基礎(chǔ)上，增加規(guī)定“國(guó)家鼓勵(lì)建立通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制”，以期通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等形式，借助保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的專業(yè)力量，科學(xué)、高效、中立地處理異常反應(yīng)補(bǔ)償問(wèn)題，提升預(yù)防接種補(bǔ)償工作的效率，并逐步提高補(bǔ)償水平，解除預(yù)防接種的“后顧之憂”，增強(qiáng)人民群眾對(duì)預(yù)防接種的信心。
■追責(zé)問(wèn)責(zé)
監(jiān)管不力，事件發(fā)生地負(fù)責(zé)人應(yīng)引咎辭職
為進(jìn)一步懲治疫苗流通、預(yù)防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力現(xiàn)象，決定加大了處罰及問(wèn)責(zé)力度。
一是針對(duì)向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗等嚴(yán)重違法行為，提高罰款金額，增設(shè)給予責(zé)任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。
二是增加規(guī)定未通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購(gòu)疫苗、未索要溫度監(jiān)測(cè)記錄等行為的法律責(zé)任。
三是嚴(yán)格落實(shí)地方政府的屬地監(jiān)管責(zé)任，發(fā)生重大疫苗事件，地方政府以及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職。
四是針對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違法購(gòu)進(jìn)第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責(zé)任的銜接規(guī)定。
■專家解讀
取消疫苗批發(fā)環(huán)節(jié)，防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)
中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)顧維軍認(rèn)為，山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出第二類疫苗流通鏈條過(guò)長(zhǎng)，流通過(guò)程牟利空間巨大，鏈條上各相關(guān)方參與非法經(jīng)營(yíng)疫苗的利益驅(qū)動(dòng)明顯，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機(jī)”。
“由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送第二類疫苗，簡(jiǎn)化了流通環(huán)節(jié)，有助于對(duì)第二類疫苗流通進(jìn)行監(jiān)管。同時(shí)，規(guī)范疫苗采購(gòu)渠道，強(qiáng)化配送管理，也保證了第二類疫苗采購(gòu)的公開(kāi)、透明、規(guī)范�！蹦祥_(kāi)大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳說(shuō)。
“條例還增加了部分疫苗應(yīng)當(dāng)按要求加貼溫度控制標(biāo)簽的規(guī)定�！敝袊�(guó)疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師鄭景山說(shuō)，疫苗溫度控制標(biāo)簽?zāi)苁故芊N者在受種前可以很簡(jiǎn)單地判斷出所接種的疫苗是否處于有效冷鏈狀態(tài)。
“疫苗安全尤其需要實(shí)現(xiàn)全程可追溯�！彼稳A琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)改進(jìn)疫苗質(zhì)量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問(wèn)題也能及時(shí)召回。
